5月7—8日，天康医疗科技成功邀请全球领先的质量与安全服务机构天祥集团的技术专家团队，就欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证项目进行了为期两天的专项技术咨询，标志着天康医疗正式迈出进军欧盟市场的坚实步伐。

欧盟MDR法规以其严苛的临床评价、技术文件要求和全生命周期监管而闻名，是医疗器械进入欧洲市场的核心“通行证”。面对这一挑战，天康医疗特邀天祥集团医疗器械业务总监柯总与高级法规经理冉经理作为核心顾问，与公司研发、质量、注册及生产团队进行了深度交流。双方围绕MDR法规核心条款解读、技术文件优化策略、临床评价规划以及生产质量管理衔接等关键议题展开了深入研讨，系统性梳理了合规路径，并提出了专业改进建议。

天康医疗科技特成立了MDR专项工作组，由部门领导牵头，跨部门协同推进技术文件升级与体系优化；同时，通过专家讲座、法规手册编撰等方式，强化内部培训，全员提升合规意识。此外，天康医疗还以MDR要求为导向，迭代产品设计，夯实临床数据支撑，为进军国际市场奠定坚实基础。

随着MDRCE认证项目的全面推进，天康医疗将加速拓展欧洲、东南亚等海外市场，同步推动更多产品线的国际化布局。天康医疗科技计划开展首轮认证申请，并逐步构建覆盖研发、生产、售后全链条的全球合规体系，为成为世界级医疗器械企业持续蓄力。

（医疗科技 张雨）